胰島素（人）純度標準物質采用同位素稀釋質譜法和質量平衡兩種方法定值。其中同位素稀釋質譜法將胰島素（人）在6mol/L鹽酸作用下水解為氨基酸，通過同位素稀釋質譜法測定水解液中的氨基酸含量并做雜質校正后，根據胰島素（人）的氨基酸組成，計算得到胰島素（人）的純度；質量平衡法是以液相色譜法得到有機純度值，以卡爾費休滴定法得到水分，以灼燒殘渣法測定無機元素雜質含量，以GC-MS測定揮發性溶劑含量，綜合給出純度定值結果。定值結果為以上兩種方法的算術平均值。通過使用氨基酸國家標準物質及滿足計量學特性要求的測量方法和計量器具，保證其溯源性，定值結果可最終溯源到SI單位。相關計量方法經過CCQM P55.1和ACRM Action #01的驗證，達到國際等效。

該標準物質主要用于血清胰島素標準物質量值溯源、體外診斷中胰島素測量結果的質量控制、相關方法確認與評價，以及JJF 1752-2019全自動封閉型發光免疫分析儀校準規范中重復性、線性、交叉污染率項目的評價等。

GBW09292（原編號：NIM-RM3697）胰島素（人）純度標準物質